今日上午，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會，介紹維護(hù)市場秩序，支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作情況。國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛在會上表示，藥品監(jiān)督管理部門積極會同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
顏江瑛指出，要把好藥品上市前后的質(zhì)量安全關(guān)。上市前，啟動應(yīng)急審批程序，堅持“安全守底線，療效有證據(jù)，質(zhì)量能保證，審評超常規(guī)”的原則，在保證安全有效的前提下加快審批。上市后，針對應(yīng)急審批的藥品和醫(yī)療器械，以及在衛(wèi)健委的診療方案當(dāng)中提到的藥品加強(qiáng)監(jiān)管。
顏江瑛就藥品上市后的監(jiān)管內(nèi)容做了詳細(xì)介紹。主要包括以下方面：
一是嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，嚴(yán)格落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)的主體責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強(qiáng)藥物警戒工作，要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對放行的產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)。同時監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲運(yùn)條件等全過程的質(zhì)量管理。對醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
二是及時派出督查組，強(qiáng)化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強(qiáng)對定點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時指導(dǎo)解決問題。到目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個工作組和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
三是嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門積極會同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
下一步，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)在做好應(yīng)急審批的前提下，加大對上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保安全有效和質(zhì)量可控。
