新華社北京4月16日電 國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制分別于3月17日和4月14日舉辦新聞發(fā)布會，會上權(quán)威專家解答了我國自主研發(fā)的新冠病毒疫苗的相關(guān)信息。獲得臨床研究批件的新冠病毒疫苗安全嗎？疫苗進(jìn)入臨床研究，離正式接種還有多久？新華社記者根據(jù)新聞發(fā)布會的內(nèi)容將您所關(guān)心的問題進(jìn)行整理解答。
問題一：我國研發(fā)的新冠疫苗進(jìn)展到哪步了？
科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬：科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗及減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術(shù)路線。目前，已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。
4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗，也進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。13日，又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。
問題二：疫苗能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的審批標(biāo)準(zhǔn)是什么？
中國工程院院士王軍志：新批準(zhǔn)的兩個(gè)疫苗實(shí)際均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過程要通過理化方法要滅活其致病性，還要通過滅活驗(yàn)證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等制備過程，制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機(jī)體可以刺激機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用。
疫情之初，我國最早分離到病毒株，當(dāng)時(shí)活病毒要經(jīng)過大規(guī)模培養(yǎng)，通過聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用我國建立的生物安全比較高的生產(chǎn)條件，也就是P3實(shí)驗(yàn)室，這樣可以大量培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備一個(gè)基本的條件。各部門的專家早期介入，全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。完成以后，還有生產(chǎn)出來的三批臨床試驗(yàn)的樣品，要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格。所有的材料在這個(gè)過程中同時(shí)采用滾動(dòng)提交申報(bào)材料，按照國家藥監(jiān)局特別審批的程序，遵照相關(guān)的技術(shù)要求進(jìn)行審批，審批的結(jié)果是達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
問題三：我國新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展速度為何這么快？
王軍志：疫苗本身是一種用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的。所以在應(yīng)急審批過程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率。
問題四：獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)疫苗的安全性能否得到保障？
王軍志：國內(nèi)外對于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。各類疫苗在臨床前研究的過程、技術(shù)特點(diǎn)和要求都有所不同，疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。
總的來說，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明安全有效性后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。國家對于疫苗研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可以遵循，這些法規(guī)和技術(shù)要求和WHO等國際上的標(biāo)準(zhǔn)是相一致的。
問題五：新冠疫苗離全民接種還差幾步？
王軍志：一般來說，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。
一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，這是一期臨床試驗(yàn)必須要做的。
二期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床試驗(yàn)必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床試驗(yàn)都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期、二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。
真正確定疫苗的有效性還有三期臨床試驗(yàn)，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床試驗(yàn)得到最終結(jié)果才是疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。在通常情況下要經(jīng)過這樣三個(gè)部分。
問題六：我國的疫苗研發(fā)在國際上處于什么樣的水平呢？
王軍志：疫苗成功研發(fā)是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關(guān)鍵，國內(nèi)外民眾翹首以盼，中央高度重視，全國上下數(shù)千名相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)家全力以赴，推動(dòng)我國疫苗研發(fā)工作取得積極進(jìn)展，充分體現(xiàn)了我們的制度優(yōu)勢。
截至目前，五大技術(shù)方向疫苗都總體進(jìn)展順利,第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究（也就是動(dòng)物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，有的團(tuán)隊(duì)進(jìn)展更快。應(yīng)該說，我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展目前總體上處于國際先進(jìn)行列，不會慢于國外。
